Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa, regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia jest niedozwolona.
Regulują to zapisy art. 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którymi „Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę”. Zakazu regeneracji wyrobów należy dopatrywać się w sformułowaniu „zabrania się wprowadzania do obrotu (…) wyrobów, dla których (…) krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, została przekroczona”.
Takie było dotychczasowe prawodawstwo odnoszące się to tej grupy wyrobów. W ostatnim jednak czasie Unia Europejska złagodziła nieco swoje stanowisko pozostawiając pewien obszar wyboru w kwestii regeneracji wyrobów medycznych jednokrotnego użycia krajom członkowskim.
Nowe przepisy unijne – Co się zmienia?
26 maja br. weszły w życie nowe przepisy unijne (opublikowane przez Komisję Europejską 5 maja 2017 r.), które zmieniają w pewnym stopniu prawodawstwo w obszarze wyrobów medycznych. Nowością jest m. in. podejście do regeneracji wyrobów medycznych jednokrotnego użycia.
Regeneracja wyrobów jest odgórnie zabroniona przepisami Rozporządzenia, jednakże państwa członkowskie mogą dopuścić taką możliwość na podstawie prawa krajowego.
Należy jednak zaznaczyć, iż mimo, że przepisy weszły już w życie, to z wyłączeniem niektórych przepisów wskazanych w tym rozporządzeniu, stosować je będzie można dopiero od dnia 26 maja 2020 r., kiedy skończy się przewidziany okres przejściowy.
Na podstawie nowych przepisów zawartych w art. 17 Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 maja 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia będzie możliwa.
Na czym będzie polegała regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia?
W rozporządzeniu tym regeneracja została określona jako proces dokonywany na używanym wyrobie w celu umożliwienia jego bezpiecznego ponownego użycia, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.
Możliwe scenariusze rozwiązań w państwach członkowskich
Należy wyjaśnić, że państwa członkowskie, które zezwolą na regenerację wyrobów mogą wprowadzić własne, bardziej rygorystyczne niż te przewidziane przez rozporządzenie, wymagania wobec wyrobów jednokrotnego użycia oraz podmiotów dokonujących regeneracji.
Ponadto państwa członkowskie mogą ograniczyć lub wręcz zabronić regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania takich wyrobów do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego w celu poddania ich regeneracji, udostępniania lub dalszego używania. W praktyce oznacza to, że dane państwo może zezwolić na regenerację wyrobów, ale nie na ich używanie w kraju. Możliwa zatem będzie regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia w jednym z krajów UE, ale sprzedawać będzie je można poza granicami swojego państwa. W Polsce zadecyduje o tym minister właściwy do spraw zdrowia.
Kto będzie mógł zajmować się regeneracją?
Podmioty zajmujące się regeneracją wyrobów medycznych jednokrotnego użycia, w świetle przepisów rozporządzenia, zostaną uznane za producentów wyrobów poddanych regeneracji. Tym samym podmioty te zostaną obarczone obowiązkami spoczywającymi na producentach wyrobów medycznych, które zostały określone w rozporządzeniu. Wyjątek od tej reguły będą stanowiły instytucje zdrowia publicznego.
Dopuszczona zostanie możliwość zdecydowania przez państwa członkowskie o niestosowaniu wszystkich przepisów odnoszących się do obowiązków producenta wobec instytucji zdrowia publicznego, jednakże instytucje te będą musiały spełnić odpowiednie warunki odnoszące się do bezpieczeństwa i skuteczności regenerowanych wyrobów. Wspomniane warunki zostały poniekąd określone w rozporządzeniu, a ich doprecyzowanie znajdzie się we wspólnych wymaganiach.
Instytucje zdrowia publicznego będą mogły zlecić regenerację zewnętrznym podmiotom.
W tym przypadku państwa członkowskie również uzyskają swobodę decyzji, czy wobec tych podmiotów należy stosować przepisy odnoszące się do producentów wyrobów. Jednakże w przypadku podzlecania usługi regeneracji, wyrób jej poddany w całości musi zostać zwrócony do tej instytucji. Ponadto podmiot zewnętrzny przeprowadzający regenerację podlega tym samym wymogom, które miałyby spełnić instytucje zdrowia publicznego dokonujące regeneracji samodzielnie.
Jak postąpi Polska?
W przypadku Polski trudne jest do przewidzenia stanowisko Ministerstwa Zdrowia w tej materii. Z jednej strony na szali leży bezpieczeństwo pacjentów, z drugiej strony wyroby regenerowane mogą okazać się jednak tańsze od nowych. Pytanie czy jakość
i skuteczność, a co za tym idzie bezpieczeństwo wyrobu, poddanego procesowi regeneracji, nadal pozostanie na wysokim poziomie.
Autor: Adam Sobantka, Dyrektor Zakładu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Dokumenty źródłowe:
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
