Ocena zgodności produktów nawozowych UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2019/1009 prowadzona w module D1 jest najszerszą oceną. Obejmuje ona bowiem nie tylko sprawdzenie dokumentacji technicznej produktów, w tym badań, ale również audit systemu zapewnienia jakości.
Rozporządzenie (UE) 2019/1009 w załączniku IV, część II, wymagania dla modułu D1 dość dokładnie wskazuje jakie elementy systemu powinny zostać zapewnione i nadzorowane przez Producenta. Osoby, które miały już styczność z zapewnieniem jakości systemowej zauważą, że większość tych wymagań jest wspólnych z wymaganiami normy ISO 9001. Czy to oznacza, że aby podejść do oceny w module D1 konieczne jest posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością? Absolutnie nie.
Dokumentacja systemowa powinna się opierać na normie ISO 9001 lub innym systemie np. HACCP. Nie musi być on jednak certyfikowanym systemem u Producenta. Ze względu na wspólne elementy (wymagania normy i Rozporządzenia), łatwiej przygotować dokumentację systemową dla modułu D1, jeśli znamy podstawowe pojęcia i funkcjonowanie systemu jakości, ale bez tego również jest to możliwe. Rozporządzenie (UE) 2019/1009 określa co musi znaleźć się w dokumentacji systemowej, i jest to jedyny dokument kryterialny, brany pod uwagę podczas przeprowadzania auditu.
Planowanie auditu
Pierwszym dokumentem, na podstawie którego planowany jest audit jest Wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności FBS-N-01. Na ostatniej stronie Producent wskazuje m.in. miejsca, w których wytwarzany jest produkt nawozowy UE, podaje informacje o podwykonawstwie, wielkości produkcji, liczbie zaangażowanych osób oraz inne dane, które mogą wpłynąć na czas auditu.
Audit maksymalnie trwa dwa dni. Długość auditu jest uzależniona od wielkości przedsiębiorstwa, stopnia złożoności procesów czy ilości zgłoszonych PFC do oceny.
Kolejnym dokumentem potrzebnym do zaplanowania auditu jest schemat organizacyjny przedsiębiorstwa lub inny dokument wskazujący, jakie komórki organizacyjne występują u Producenta i kto jest za nie odpowiedzialny. Plan auditu wskazuje, w jakich komórkach będzie przeprowadzany audit i dla których punktów Rozporządzenia będą poszukiwane dowody spełnienia wymagań. PCBC przekazuje Plan do zaakceptowania przez Producenta na 7 dni przed planowanym auditem.
Warto zwrócić uwagę, że jeśli Producent korzysta z podwykonawstwa lub ma kilka lokalizacji, w których produkowany i magazynowany jest produkt nawozowy, te lokalizacje również będą podlegać ocenie. Jeśli produkt składa się z materiałów składowych należących do CMC 3, 5, 12-15, konieczny jest również audit w miejscu produkcji tych materiałów. Zlecane poza zakład procesy muszą pozostać kontrolowane przez Producenta. Audit certyfikujący powinien obejmować wszystkie PFC, CMC i lokalizacje wchodzące w zakres certyfikacji Producenta.
Realizacja auditu
Audit w module D1 przebiega zgodnie z ustalonym planem, jednak może być on modyfikowany w zależności od potrzeb i dostępności poszczególnych osób niezbędnych do jego przeprowadzenia. Jeśli w organizacji Producenta, która będzie auditowana, obowiązują szczególne procedury postępowania, dobrą praktyką Producenta będzie przekazanie ich do jednostki przed rozpoczęciem auditu, aby auditor mógł się stosownie przygotować.
Zespół auditujący sprawdza funkcjonowanie systemu, powstające zapisy, sposób monitorowania procesów, kompetencje personelu oraz badania produktu nawozowego. Warto przypomnieć, że audit jest próbką i sprawdzana jest wybrana losowo część funkcjonowania organizacji. Przykładowo, jeśli stosuje się 20 surowców, może zostać zweryfikowana droga ich zakupu i przyjęcia na stan magazynowy jedynie dla 3. W przypadku produktów nawozowych zawierających CMC 3, 5, 12- 15 (CMC 12- 15 na razie jeszcze nie są objęte zakresem akredytacji PCBC) pobierana jest również próbka materiału składowego w celu przeprowadzania badań.
Na zakończenie auditu, auditor przedstawia podsumowanie zebranych dowodów.
Ostatnim elementem jest przygotowanie przez auditora raportu z auditu, który następnie przekazywany jest do Producenta. Jest to również część dokumentacji technicznej, potrzebnej do zakończenia procesu oceny zgodności.
Nadzór
W module D1, w trakcie ważności certyfikatu, raz w roku realizowane są audity nadzoru. Prowadzone są w ten sam sposób jak audit certyfikujący, jednak nie muszą za każdym razem obejmować wszystkich wymaganych zagadnień i lokalizacji. Mogą też być krótsze niż pierwszy audit. Ważne jest natomiast, aby w całym cyklu nadzoru, jednostka oceniająca zgodność sprawdziła wszystkie wymagania i miejsca produkcji oraz magazynowania.
Częstotliwość auditów dla produktów zawierających CMC 3, 5, 12- 15 jest uzależniona od wielkości produkcji. W załączniku IV Rozporządzenia (UE) 2019/1009 można znaleźć tabelę ze wskazaniem ilości auditów. Na każdym z nich pobrana zostanie próbka materiału wsadowego i przekazana do badania.
W trakcie ważności certyfikatu jednostka notyfikowana ma również możliwość przeprowadzenia auditów niezapowiedzianych, realizowanych poza harmonogramem auditów zaplanowanych. Ich celem jest sprawdzenie wywiązywania się Producenta z ciążących na nim obowiązków z tytułu posiadanego Certyfikatu. Taki audit trwa minimalnie pół dnia. W jego trakcie jednostka ma możliwość pobrania próbki produktu nawozowego w celu przeprowadzenia badań. Po zakończonym audicie niezapowiedzianym również zostaje przygotowany raport z auditu i przekazany jest do Producenta. Jeśli były przeprowadzane badania, sprawozdanie również zostanie przekazane. Audit niezapowiedziany może zostać przeprowadzony u jednego Producenta raz w ciągu ważności certyfikatu, chyba że wystąpią okoliczności wpływające na konieczność ponownego sprawdzenia- jest to na przykład zmiana w systemie zapewnienia jakości czy podejrzenie niezgodności w funkcjonowaniu systemu i zgodności produktów nawozowych.
Autor: Paulina Krzywokulska – Główny Specjalista ds. Certyfikacji Wyrobów Chemicznych, PCBC S.A.
