Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

Korzyści

  • zapoznanie z obowiązującymi wymaganiami odnoszącymi się do walidacji procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
  • poznanie różnic pomiędzy walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych;
  • nabycie umiejętności opracowania lub aktualizacji istniejących procedur walidacji
  • praktyczny trening określenia Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka
  • praktyczne planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego.

Adresaci

  • wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  • wytwórcy produktów leczniczych;
  • kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacji, produkcji.

Program

  • Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (produkty lecznicze a wyroby medyczne)
  • Wprowadzenie w tajniki walidacji procesu
  • Walidacja procesu
  • Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu
  • Rodzaje walidacji procesu (Równoczesna walidacja procesu, Tradycyjna walidacja procesu, Ciągła weryfikacja procesu)
  • Podział odpowiedzialności w walidacji procesu
  • Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP) i Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA)
  • Dokumentacja walidacji procesu
  • Próbkowanie podczas walidacji procesu
  • Analiza danych walidacji procesu
  • Podsumowanie walidacji procesu
  • Rewalidacja procesu
  • Studia przypadków (I Studium przypadku: Określenie Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka, II Studium przypadku: Planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego)

Czas trwania

2 dni – 16 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót