Zapisz się na nasz
NEWSLETTER
System zarządzania jakością – wyroby medyczne.
Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych
Międzynarodowa norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania i jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.
Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485 to:
Certyfikacja systemu zarządzania ISO 13485 przeprowadzona przez nas potwierdzona jest zarówno certyfikatem PCBC S.A. jak i certyfikatem Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfikujących IQNET, uznawanym na całym świecie.
Norma ISO 13485 jest poświęcona organizacjom zajmującym się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.
Sektory branżowe, które głównie zainteresowane są certyfikacją ISO 13485, to Zdrowie i Medycyna.
Kierownik Zespołu ds. Sprzedaży i Obsługi Klienta
Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.
Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745
Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993
Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.
Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.
Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.
Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.
Na szkoleniu uczestnicy poznają aktualne wytyczne dotyczące obrotu wyrobami medycznymi.
Nie masz czasu na wypełnianie formularza?
Zostaw tylko numer telefonu, oddzwonimy
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.