ruenpl

Systemy zarządzania jakością – wyroby medyczne.

Opis systemu

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych

Międzynarodowa norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania i  jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Korzyści z certyfikacji

Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485 to:

  • wzrost prestiżu firmy,
  • zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
  • zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego,
  • ograniczenie ilości reklamacji,
  • wyższa jakość usług,
  • zwiększenie zaufania klientów,
  • spełnienie jednego z wymagań specyfikacji przetargowych.

Komu dedykowana

Norma ISO 13485 jest dedykowana organizacjom, zajmującym się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.

Sektory branżowe, które głównie zainteresowane są certyfikacją ISO 13485 to: Zdrowie i Medycyna.

Przebieg Procesu Certyfikacji

Dokumenty do pobrania

  • Wniosek o wycenę kosztów certyfikacji

  • Wniosek o przepisanie certyfikatu

  • Załącznik nr 1

  • Załącznik nr 4

  • Załącznik nr 5

  • Umowa

  • Zasady certyfikacji systemów zarządzania

  • Zasady posługiwania się znakiem

  • SKONTAKTUJ SIĘ

    Zespół ds. Sprzedaży

  • Anna Kłaput

    Kierownik Zespołu ds. Sprzedaży

    + 48 22 46 45 430
    669 454 546
    aklaput@pcbc.gov.pl
  • Danuta Muszyńska

    Menadżer ds. rozwoju rynku

    + 48 22 46 45 437
    669 474 742
    dmuszynska@pcbc.gov.pl
  • POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapoznanie uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Powrót